استانداردهای بهداشتی بسیار سختگیرانه برای شرایط تولید برای تولید محصولات دارویی ، به ویژه برای شرایط اتاق تمیز مشخص شده است. بنابراین بسیار مهم است که تولید در محیطی عاری از میکروب ، ذرات ، باکتری ها و روغن های آلوده صورت گیرد. هوای فشرده استفاده شده نیز مورد نیاز بالایی قرار می گیرد زیرا در فرآیندهای تولید صنعت داروسازی اغلب در تماس مستقیم با خود محصول است. بسته به کاربرد آن ، هوای فشرده باید مثلاً استریل یا فاقد روغن باشد. برای انجام تعهد اثبات به عنوان مثال برای حسابرسان ، نظارت مستمر (24/7) برای هوای فشرده با تماس محصول لازم است.
مقررات مختلفی مانند GMP ، FDA و فارماکوپه اروپا وجود دارد ، اما این کلاسها برای کاربردهای فردی کلاسهای کیفیت هوای فشرده را تعریف نمی کند. یک استثنا در این قانون کلی هوای فشرده شده است که به عنوان هوای تنفسی استفاده می شود. می توانید از طریق اطلاعات ما در مورد فناوری پزشکی در این باره اطلاعات بیشتری کسب کنید.
این بدان معناست که هر شرکت دارویی باید برای خود مشخص کند که کیفیت هوای فشرده شده مطابق با DIN ISO 8573-1 برای فرآیند تولید مورد نیاز است. ما خوشحال خواهیم شد تا در تعیین کلاس کیفیت و طراحی مناسب تصفیه هوای فشرده به شما کمک کنیم تا دائما در کلاس هوای فشرده مورد نیاز باشید و در قابلیت اطمینان فرآیند خود سهیم باشید.
آیا می دانید تأثیر هوای فشرده بر ایمنی دارو چیست؟
هوای فشرده استریل، دستورالعمل های مهم و فرایندهای ایمن
جهت استفاده از هوای فشرده در صنعت داروسازی در Whitepaper بیشتر بیاموزید!

فرآیند قرص سازی
هوای فشرده برای فرآیند تولید تبلت مورد نیاز است و این هوای فشرده اغلب با محصول تماس مستقیم دارد. این تماس مستقیم محصول پس از فشار دادن قرص در جایی که از هوای فشرده شده برای از بین بردن ذرات گرد و غبار یا مرتب سازی محصولات معیوب استفاده می شود ، اتفاق می افتد. هوای خشک و بدون روغن در اینجا مهم است ، در غیر این صورت ، به عنوان مثال ، قرص های فشرده می توانند متورم شوند. همچنین می توان از هوای فشرده شده برای استفاده از روان کننده ها روی پرس قرص استفاده کرد تا قرص ها به راحتی خارج شوند.
از هوای فشرده شده در مراحل اولیه برای مخلوط کردن مخلوط پودر و / یا تولید گرانول برای پرس قرص استفاده شده است. مراحل بعد از پرس ، به اصطلاح پوشش ، یعنی پوشش و / یا کپسول سازی نیز از هوای فشرده استفاده می کند. یک روش معمول فرآیند بستر سیال است که به موجب آن جریان هوا باعث می شود قرص ها شناور شوند و دائماً در حال حرکت هستند. آنها با استفاده از نازل های اسپری ، اسپری می شوند ، به طور مساوی مرطوب و خشک می شوند. در اینجا و در فرآیندهای بعدی ، هوای فشرده به عنوان هوای اتمی ساز عمل می کند و به عنوان یک فرایند در نظر گرفته می شود ، به این معنی که بر اساس آن الزامات زیادی برای خلوص آن ایجاد می شود.
مشکلات معمول در تولید قرص - علاوه بر خطرات سلامتی برای مصرف کننده - تاول ، ترک یا شکستگی قرص یا تغییر رنگ است. هوای فشرده مرطوب و آلوده به روغن می تواند یکی از دلایل وجود این هوا باشد

تمیز کردن و خشک کردن
فقط ماشین آلات نیستند که نیاز به نظافت دارند. شیشه ها ، آمپول ها و بطری هایی که محصول دارویی در آنها پر می شود نیز باید به خصوص تمیز باشد. فرایند تمیز کردن CIP (Clean In Place) برای تمیز کردن گیاهان ، سیستم ها و ظروف ایجاد شده است. در اینجا از هوای فشرده برای خشک شدن استفاده می شود. انفجار یخ خشک یک روش اضافی برای تمیز کردن است. یخ های خشک بر روی سطح تمیز می شود و رسوبات را سست می کند. رسوبات شل شده سپس با هوای فشرده از بین می رود.
فیلتر موجود در گیاهان بستر سیال باید در حین تولید تمیز شود. این را می توان از طریق سیستم منفجر کردن فیلتر اجرا کرد. بنابراین باقیمانده های مواد با هوای فشرده شده دوباره به درون فرآیند هدایت می شوند. در اینجا یک تماس مستقیم محصول نیز وجود دارد که به موجب آن باید نیازهای زیادی برای کیفیت هوای فشرده حاصل شود.
کاربرد دیگر تمیز کردن ویال ها ، بطری ها و آمپول ها است: در این حالت از هوای فشرده شده برای خشک کردن رگ ها و از بین بردن ذرات نهایی نیز استفاده می شود. این اغلب در اتاق تمیز اتفاق می افتد.

انتقال پنوماتیک
از هوای فشرده شده اغلب در صنعت داروسازی برای انتقال عناصر جدایی ناپذیر برای فرآیند تولید نیز استفاده می شود. مواد جامد فله ، مایعات ، پودرها و گرانول ها. انتقال پنوماتیک می تواند از طریق هوای فشرده یا در خلا انجام شود.
هنگامی که انتقال تحت فشار صورت می گیرد ، هوای فشرده تولید شده و به یک سر مخلوط هدایت می شود. در آنجا پودر را گرفته و این را به محل مورد نیاز منتقل می کند. در طی این نوع انتقال پنوماتیک ، مواد حمل شده مستقیماً با هوای فشرده تماس می گیرند. این روش برای تخلیه وسایل نقلیه سیلویی و توزیع مواد در حال تولید استفاده می شود.
محصولات نهایی مانند قرص ها و کپسول ها نیز با هوای فشرده بین واحدهای فرآوری جداگانه به جلو و عقب منتقل می شوند. حمل و نقل با هوای فشرده از آسیب رساندن به محصولات دارویی جلوگیری می کند ، اما کیفیت مطابق هوای فشرده لازم است. مطابق با DIN ISO 8573-1 ، VDMA آلمان کیفیت هوای فشرده استریل 1: 3: 1 را برای حمل مواد اولیه و محصولات نهایی توصیه می کند.

بسته بندی محصولات دارویی
از هوای فشرده شده در کارخانه ها و سیستم های بسته بندی استفاده می شود. برای حمل و نقل محصولات و بسته بندی و یا بسته بندی محصول و مهر و موم بسته بندی. با محصولات بسیار رطوبت زدا (جذب کننده آب) ، مانند نمونه ، جو کنترل شده ای در اطراف محصول ایجاد خواهد شد. داروسازی هوای فشرده بسیار خشک باید وجود داشته باشد (کیسه های باد کننده و غیره) ، به ویژه در موقعیت بسته بندی هنگام بسته بندی داروها.
غالباً پردازش هوای فشرده متمرکز وجود دارد ، بنابراین هوای فشرده باید به محل استفاده منتقل شود. ممکن است هوای فشرده شده در این مسیر دوباره با آب تکمیل شود. مواد رطوبت ساز با رطوبت هوای محیط واکنش نشان می دهند. برای اطمینان از کیفیت محصول باید از تماس رطوبت با محصول جلوگیری شود. به همین دلیل ، خشک شدن اضافی با هوای فشرده مستقیماً روی دستگاه بسته بندی مورد نیاز است.
اگر مواد فعال در آمپول و ویال پر شده و سپس مهر و موم شده باشند ، حتی به یک محیط استریل نیز نیاز است.

سوپاپ و سیلندر تنظیم کننده
هوای فشرده به عنوان هوای کنترل کننده در صنعت داروسازی برای تنظیم کارخانه ها و سیستم های تولید استفاده می شود. از طریق شیر تنظیم و سیلندر. نیاز کمتری به طور معمول برای هوای کنترل معتبر است زیرا در تماس مستقیم با محصول قرار نمی گیرد. استثنائاتی نیز وجود دارد: هوای کنترل در اتاقهای تمیز مورد نیاز خاصی است. اگر هوای کنترل بتواند بر روند تأثیر بگذارد ، این امر نیز اعمال می شود.

هنگامی که هوای فشرده مطابق با الزامات نباشد ، ممکن است سو mal عملکرد ابزارها و دستگاه های پنوماتیک رخ دهد ، منجر به خوردگی در لوله ها ، سیلندرها و سایر اجزا و همچنین یخ زدن در سرویس های در معرض هوا در زمان هوای سرد شود. این امر تهدیدی برای افزایش زمان خرابی و همچنین هزینه های نگهداری ماشین آلات پنوماتیک ، ابزار و سیستم های کنترل ایجاد می کند. بنابراین پردازش و تصفیه هوای فشرده صحیح و همچنین نظارت و نگهداری دوره ای ضروری است.

اتاق تمیز
تولید محصولات دارویی تا حدی در اتاق های تمیز انجام می شود و برخی از مراحل تولید در آن به هوای فشرده نیاز دارد. از هوای فشرده می توان در تمام کلاس های اتاق تمیز استفاده کرد. به عنوان مثال می تواند به عنوان یک حامل انرژی در موتورها و پمپ ها ظاهر شود. در این موارد ، هوای فشرده استفاده شده با محصول تماس پیدا نمی کند ، اما باید با کیفیت هوای محیطی که در آن آزاد می شود مطابقت داشته باشد. به عبارت دیگر: هوای فشرده باید حداقل با کیفیت هوا در کلاس اتاق تمیز مربوطه که در آن آزاد می شود مطابقت داشته باشد. این الزامات در "دستورالعمل های FDA برای صنعت: محصولات دارویی استریل تولید شده توسط فرآیند تجویز آسپتیک - روش خوب تولید فعلی" کاملاً مشخص است.
در مورد کاربردهای اتاق تمیز ، از هوای فشرده شده برای خشک کردن ظروف اولیه شسته شده ، قبل از پر کردن با محصول و همچنین برای پر کردن مایعات مطابق با روش پر کردن آب بندی استفاده می شود. مهم است که هیچ میکروب و ذره ای در هوای فشرده وجود نداشته باشد.